ඉන්දීය එන්නතේ විස කාණ්ඩ 4ක් වෙළෙඳපොළෙන් ඉවතට:
ශ්රී ලංකාවේ සෞඛ්ය පද්ධතිය තුළ යළිත් වරක් රතු එළි දල්වමින්, රෝගී ජීවිත අවදානමට හෙළන ප්රමිතියෙන් තොර ඖෂධ පිළිබඳ බරපතල ගැටලුවක් මතු වී තිබේ. ශල්යකර්මවලට භාජනය වන රෝගීන්, ගර්භණී මව්වරුන් සහ කුඩා දරුවන් සඳහා අත්යවශ්ය වන Ondansetron (ඔන්ඩන්සෙට්රෝන්) එන්නතෙහි විශේෂිත කාණ්ඩ කිහිපයක් භාවිතය වහාම අත්හිටුවීමට ජාතික ඖෂධ නියාමන අධිකාරිය (NMRA) පියවර ගෙන ඇත.
මෙම සිදුවීම හුදෙක් එක් එන්නතක දෝෂයක් පමණක් නොව, ඉන්දීය ණය රේඛාව ඔස්සේ ප්රමිතිය පරීක්ෂා නොකර ගෙන්වන ලද ඖෂධ තොග සහ ඒ පසුපස ඇති දේශපාලන හා ව්යාපාරික හස්තයන් පිළිබඳ බරපතල සැකයක් මතු කරන්නකි.
1. NMRA නියෝගය: ඇත්තටම සිදුවූයේ කුමක්ද?
2025 දෙසැම්බර් 12 වන දිනැතිව, ජාතික ඖෂධ නියාමන අධිකාරියේ ප්රධාන විධායක නිලධාරී වෛද්ය කේ.එම්.ජී.කේ. බණ්ඩාර මහතාගේ අත්සනින් නිකුත් කරන ලද NMRA/PA3/ADR04/2025 දරන ලිපිය මගින් මෙම නියෝගය නිකුත් කර ඇත.
වැදගත් කරුණ:
මෙය Ondansetron ඖෂධ වර්ගය මුළුමනින්ම තහනම් කිරීමක් නොවන අතර, ඉන්දියාවේ නිශ්චිත සමාගමක් විසින් නිෂ්පාදනය කරන ලද, පහත සඳහන් එන්නත් කාණ්ඩ 04 (Batches) පමණක් තාවකාලිකව අත්හිටුවීමකි.
- නිෂ්පාදනය: Ondansetron Injection USP 8 mg/4 mL (වෙළඳ නාමය: Ondanman 8)
- නිෂ්පාදකයා: Maan Pharmaceuticals Ltd, ඉන්දියාව.
- දේශීය නියෝජිතයා: PTC Medical Pvt. Ltd.
- අත්හිටවූ කාණ්ඩ අංක: OD24021E, OD25009E, OD25024E සහ OD25023E.
තීරණයට හේතුව:
අධිකාරිය පවසන පරිදි, ජාතික බෝවන රෝග විද්යායතනයේ (IDH) සිදුවූ බව කියන මරණයක් සහ මහනුවර ජාතික රෝහලේ ක්ෂුද්ර ජීව විද්යා විශේෂඥවරයාගේ මූලික විමර්ශන වාර්තාවට අනුව වාර්තා වූ අහිතකර ඖෂධ ප්රතික්රියා (Adverse Drug Reactions) මෙම හදිසි තීරණයට හේතු වී ඇත. මෙය "Very Urgent" (ඉතා හදිසි) කාණ්ඩය යටතේ නිකුත් කර ඇති අතර පෞද්ගලික අංශයෙන්ද වහාම මෙම කාණ්ඩ ඉවත් කිරීමට නියෝග කර තිබේ.
2. ඉන්දියානු "Maan Pharma" සහ දේශීය "PTC" සබඳතාව
මෙහි වඩාත්ම ආන්දෝලනාත්මක කරුණ වන්නේ මෙම එන්නත ආනයනය කළ දේශීය නියෝජිතයා වන PTC Medical Pvt Ltd සමාගමයි.
ලියාපදිංචි දත්තවලට අනුව, PTC Medical සමාගම 2022 වසරේ ඔක්තෝබර් මාසයේදී ලියාපදිංචි වී ඇති අතර, ඉතා කෙටි කලක් තුළ සෞඛ්ය අමාත්යාංශයේ දැවැන්ත ටෙන්ඩර් ලබා ගැනීමට සමත් වී ඇත. සමාගමේ අධ්යක්ෂවරයෙකු ලෙස හිටපු ඖෂධ නියාමන අධිකාරියේ (NMRA) අධ්යක්ෂ සහ විලවුන් උපකරණ හා ඖෂධ අධිකාරියේ (CDDA) ප්රධානී වෛද්ය හේමන්ත බෙනරගම මහතාගේ පුත්රයා වන ගිහාන් බෙනරගම මහතා කටයුතු කිරීම "Conflict of Interest" (අභිලාෂයන් අතර ගැටුමක්) පිළිබඳ බරපතල ප්රශ්නාර්ථයක් මතු කරයි.
(හිටපු ඖෂධ නියාමන අධිකාරියේ (NMRA) අධ්යක්ෂ සහ විලවුන් උපකරණ හා ඖෂධ අධිකාරියේ (CDDA) ප්රධානී වෛද්ය හේමන්ත බෙනරගම)
මීට පෙර අක්ෂි කාච (Eye Lenses) ටෙන්ඩර් සම්බන්ධයෙන්ද මෙම සමාගමට බරපතල චෝදනා එල්ල වී තිබුණි. නැවත වරක් ජීවිත අවදානමක් සහිත ඖෂධයක් සම්බන්ධයෙන් ඔවුන්ගේ නම ඈඳී තිබීම අහඹුවක් විය නොහැක.
3. "පරීක්ෂාවකින් තොරව" රෝගියාට විදින එන්නත්
වෛද්ය හා සිවිල් අයිතිවාසිකම් පිළිබඳ වෛද්යවරුන්ගේ සංගමයේ සභාපති වෛද්ය චමල් සංජීව පෙන්වා දෙන පරිදි, මෙම අර්බුදයේ මූලික හේතුව "ඉන්දියානු ප්රමිතිය" (Indian Pharmacopoeia - IP) කෙරෙහි තබා ඇති අන්ධ විශ්වාසයයි.
- ගැටළුව: ඉන්දියානු ණය රේඛාව යටතේ ගෙන්වන ඖෂධ, ලංකාවේ ජාතික ඖෂධ තත්ත්ව ආරක්ෂණ රසායනාගාරය (NMQAL) හරහා නැවත තත්ත්ව පරීක්ෂාවකට ලක් නොකෙරේ.
- ප්රතිඵලය: රෝගියාට එන්නත ලබා දෙන තෙක් එහි ගුණාත්මකභාවය පිළිබඳ කිසිදු සහතිකයක් නොමැත. රෝගීන් මියගිය පසු හෝ අසාධ්ය වූ පසු කාණ්ඩ අත්හිටුවීම (Withdrawal) යනු "ගහෙන් වැටුන මිනිහාට ගොනා ඇනීම" වැනි ක්රියාවකි.
NMRA විසින් මෑතකදී Olopatadine අක්ෂි බිංදු සඳහා නව අයදුම්පත් අත්හිටුවමින් දැඩි තීරණ ගත්තද, ජීවිතාරක්ෂක එන්නත් සම්බන්ධයෙන් පවතින ලිහිල් ප්රතිපත්තිය (Waiver of Registration/Testing) මෙම ඛේදවාචකයට සෘජුවම වගකිව යුතුය.
4. සමාජ වගකීම සහ අවදානම
Ondansetron යනු පිළිකා රෝගීන්, ගර්භණී මව්වරුන් සහ කුඩා දරුවන් වැනි සංවේදී කාණ්ඩ සඳහා භාවිතා කරන ප්රධානතම වමනය නාශක ඖෂධයයි. මෙවැනි ඖෂධයක "ගුණාත්මකභාවය" (Quality) බාල වීම යනු සෘජුවම මරණයට අත වැනීමකි.
NMRA ලිපියට අනුව දින 28ක් ඇතුළත නිදහසට කරුණු ඉදිරිපත් කිරීමට නිෂ්පාදකයාට අවස්ථාව ලබා දී ඇත. එහෙත්, දැනටමත් මෙම කාණ්ඩයේ එන්නත් ලබාගෙන සංකූලතා ඇති වූ රෝගීන්ගේ වගකීම භාර ගන්නේ PTC සමාගමද, Maan Pharma සමාගමද නැතහොත් තත්ත්ව පරීක්ෂාවකින් තොරව ඖෂධ ගෙන්වීමට අනුමැතිය දුන් සෞඛ්ය බලධාරීන්ද?
මෙම තහනම තාවකාලික විසඳුමක් පමණි. වහාම සිදුවිය යුත්තේ:
- ඉන්දියාවෙන් ගෙන්වන සියලුම ඖෂධ මෙරටදී අනිවාර්ය තත්ත්ව පරීක්ෂාවකට ලක් කිරීම.
- හිටපු බලධාරීන්ගේ ඥාතීන් සම්බන්ධ සමාගම්වලට ටෙන්ඩර් ලබා දීමේදී සිදුවන විනිවිදභාවය පිළිබඳ ස්වාධීන විගණනයක් සිදු කිරීමයි.
රෝගියාගේ ජීවිතය ටෙන්ඩර් පත්රිකාවක අංකයක් බවට පත් කිරීමට ඉඩ නොදිය යුතුය.
#සමාරා පරණවිතාන
